REACH에서 매우 우려되는 물질은 다음 기준 중 하나를 충족하고 허가 우선 순위 후보 목록에 포함된 물질입니다.
잠재적 고위험 물질(SVHC)을 나타내는 기준
- 범주 1 또는 2로 분류된 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성(CMR)
- REACH 규정 부록 XIII의 기준에 따라 PBT(잔류성, 생물농축성 및 독성) 또는 vPvB(고농축성, 생물농축성)
- 인간이나 환경에 위와 동등한 우려 수준의 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로서 과학적 증거를 통해 사례별로 확인되었습니다.
이러한 기준을 충족하는 모든 물질은 유해한 것으로 간주되고 엄격한 규제 요구 사항이 있지만 회원국 또는 기관이 매우 높은 우려 물질 식별에 대한 Annex XV 서류를 성공적으로 제출한 경우에만 REACH에 따라 SVHC가 됩니다. 이것은 물질의 최종 승인으로 이어지는 4단계 프로세스의 첫 번째 단계입니다.
권한 부여 프로세스는 어떻게 진행되나요?
1단계: 우려가 매우 높은 물질 식별(당국에 의해)
우려가 매우 높은 물질은 앞에서 설명한 기준에 따라 식별할 수 있습니다. 이것은 부속서 XV에 따라 서류를 준비함으로써 회원국 관할 당국
또는 기관에 의해 수행됩니다. 관련 당사자는 서류가 준비된 물질에 대해 의견을 제시할 수 있습니다. 이 식별 프로세스의 결과는 식별된 물질의 목록이며, 우선순위 후보("후보 목록")입니다. 목록이 게시되었으며 기관에서 주기적으로 업데이트합니다.
2단계: 우선 순위 지정 프로세스(당국별)
다음 후보 목록에 있는 물질에 우선 순위를 부여하여 허가 대상 물질을 결정합니다. 이해 당사자는 이 과정에서 의견을 제출하도록 초대됩니다. 우선 순위 지정 프로세스가 끝나면 다음과 같은 결정이 내려집니다:
- 물질이 허가 대상인지 여부
- 승인이 필요하지 않은 포함된 물질의 용도(예: 다른 법률에 의해 확립된 충분한 통제가 이미 시행 중이기 때문에)
- 승인 없이 물질을 더 이상 사용할 수 없는 "종료일"
3단계: 승인 신청(산업별)
허가 신청은 허가 요건에서 면제되지 않는 각 용도에 대해 정해진 기한 내에 이루어져야 합니다.
대안에 대한 분석에서 적절한 대안책이 있는 것으로 밝혀지면 신청자는 물질을 대체 물질로 대체하려는 방법을 설명하는 대체 계획을 제출해야 합니다. 사용 가능한 대안의 적합성은 대안책이 전체 위험을 감소시키는 결과를 가져오고 기술적으로 경제적으로 실현 가능한지 여부를
포함하여 모든 관련 측면을 고려하여 평가됩니다.
지원자는 자신의 지원서에 사회경제적 분석을 포함할 수 있지만 위험에 대한 적절한 통제를 입증할 수 없고 적절한 대안이 없는 경우 지원서에 하나를 포함해야 합니다.
신청할 때마다 수수료를 지불해야 합니다.
모든 신청에 대해 기관은 전문가의 의견을 제공할 것입니다. 지원자는 이러한 의견에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
4단계: 승인 부여(유럽 위원회에서)
신청자가 물질 사용으로 인한 위험이 적절하게 통제되고 있음을 입증할 수 있는 경우 승인이 부여됩니다. "적절한 제어 경로"는 임계값을
결정할 수 없는 물질과 PBT 또는 vPvB 특성을 가진 물질에는 적용되지 않습니다.
위험이 적절하게 통제되지 않는 경우에도 사회경제적 이익이 위험을 능가하고 적절한 대체 물질이나 기술이 없다는 것이 입증되면 허가가
부여될 수 있습니다.
하위 사용자는 승인된 용도로만 해당 물질을 사용할 수 있습니다.
이를 위해 다음 중 하나를 수행해야 합니다:
- 해당 사용에 대한 허가를 받은 회사로부터 물질을 얻습니다. 그들은 해당 승인 조건 내에 있어야 합니다. 이러한 하위 사용자는 승인된
물질을 사용하고 있음을 기관에 알려야 합니다. - 자신의 용도에 대한 승인을 신청합니다.
이것이 RCF에 어떤 영향을 미칩니까?
2009년 8월 31일 독일 관할 당국은 고위험성 우려 물질 식별에 관한 두 개의 부속서 XV 서류를 ECHA에 제출했습니다. 하나는 Aluminosilicate, 내화 세라믹 섬유, 다른 하나는 Zirconia Aluminosilicate, 내화 세라믹 섬유입니다. 이 두 가지 물질을 인증 프로세스에 입력하면 됩니다.
프로세스의 1단계의 일부로 2009년 10월 15일에 종료된 45일간의 협의 기간이 있었습니다.
서류와 이해 당사자로부터 받은 모든 의견은 다음 회원국 관할 당국 회의에서 논의될 것이며 서류가 수락되면 두 물질이 후보 목록으로
이동하고 위에서 설명한 프로세스의 2단계가 시작됩니다.
일단 물질이 SVHC로 제안되면 물질에 대한 허가 및 대체가 필요할 가능성이 높으며, 특정 용도에 대해 허가되지 않으면 물질이 제한되고 매우 비싸기 때문에 새로운 용도에 대한 범위가 제한됩니다. 사회경제적 분석과 인가과정을 거쳐야 합니다.